隨機對照試驗 (RCT) 是將參與者隨機分配到接受不同治療組別的過程，這可確保每位參與者都有平等的機會接受臨床試驗中使用的任何治療。RCT 讓進行試驗的工作人員能對新治療做出公正和明智的決定，通常被認為是評估新治療療效和介入式治療之有效性的最佳方式。
隨機分配方法，包括使用隨機數字表、或使用產生隨機數字的電腦程式。其他方法，例如依照出生日期來分配或交替分配，可能較容易產生偏差。
隨機分配的優點
- 消除選擇性偏差 (由研究人員決定某人將接受某種藥物時)。
- 確保所有參與者都受到同等的尊重，沒有差別待遇。
- 可直接比較一種治療與另一種治療，從中探索其有效性。
- 一般認為是臨床試驗的「黃金標準」 (使試驗結果更具有公開發表性)。
- 臨床試驗結果的任何差異皆可以歸因於治療本身，而不是歸因於其他因素。
隨機分配的缺點
- 試驗結果不一定反映現實生活情況。
- 除非所有治療都得到醫療專業人員的支援，否則不會從倫理面來隨機分配參與者。
- 測試有效性的試驗通常花費較為昂貴。
不同類型的隨機分配
簡單隨機分配
簡單隨機分配是基於單一順序的隨機分配。透過丟硬幣、擲骰子或洗牌方式，將參與者分配到各組別。簡單隨機分配是最簡單、且容易實行隨機分配的方式。它能去除可預測性，將任何偏差的發生率降至最低，並且讓參與者在臨床試驗期間維持他們的獨立性。在規模較大的臨床試驗中使用簡單隨機分配時特別有用，因為最後每組參與者人數最常出現相同。
簡單隨機分配的問題
- 它在小型的臨床試驗中，效果反而沒那麼好 (群組的樣本數不一定平均分配)。
- 如果招募參與者的活動持續進行，則可能會導致治療組別之間的結果不準確，因為隨著時間進展，招募到各種不同的參與者。
區段隨機分配
這種方法可將參與者分配到最終人數皆相等的各群組。由試驗委託者決定區段大小，通常是透過乘以組別數來決定 (如果有兩個治療組，則應該有 4、6 或 8 個區段)。區段將保留在預定群組分配較小一方，這有助於讓這些治療群組在整個臨床試驗中，保持相似的規模。在已決定區段大小之後，必須確定每個區段的組別大小相等。然後隨機選擇區段，將參與者分配到群組。
區段隨機分配的問題
- 選擇偏差較為常見，因為研究人員能輕易地預測該組的治療分配。
分層隨機分配
根據不同的因素 (性別) 將參與者分組。如果性別是選擇的因素，那麼層數是兩個，並且在每個層內進行隨機分配。這種形式的隨機分配可以減少治療組中的生理特徵呈現不平衡情況，並提高統計檢定力。這個方法能更輕鬆地針對不同的預後因素，產生區段隨機分配清單。
分層隨機分配的問題
- 雖然這種方法是要用來消除選擇偏差，但這也表示這些群組不一定具有相同的重要特徵。
應變式隨機分配
當參與者的分配會根據臨床試驗進展發生變動時使用。可用於將治療組別之間的不均衡降至最低，並且可視參與者的治療效果來調整治療組。預後因素會產生作用，並用於定義參與者，並影響著臨床試驗的治療/療程。
最小化
最小化是在臨床試驗中，用來平衡預後因素的工具。使用簡單隨機分配法，將第一個參與者分配到一個治療組，然後根據之前的參與者及他們在臨床試驗中的位置，來分配其餘的參與者，就可以平衡預後因素。專門設計用來克服分層隨機分配的挑戰。
最小化的問題
- 最小化無法滿足隨機分配的所有要求。
分配保密
在開始分配之前，參與者分配到治療組的資訊是保密的。這有助於減少選擇偏差，並防止研究人員影響到參與者至特定組別的分配。
隨機分配的倫理
- 一直以來，持續存在著關於參與者的治療方法，是否應由機率而不是由醫療專業人員來決定之各種問題。
- 可能出現的臨床試驗風險。
- 提供的資訊不完整 (參與者未顯現出全部的樣貌)。
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