中国的临床研究机会和美国食品药品监督管理局批准的途径 - 白皮书

Novotech、亚太地区具有竞争力的生物技术专家合同研究机构和GlobalData发布了最新的中国生物技术前景分析，并就美国 FDA 批准在中国开展研究的生物技术的途径提供专家指导。

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该报告是为考虑在中国进行临床研究的国际生物技术公司以及在中国进行研究的中国生物技术公司以及美国FDA批准所需的相关流程编写的。

Novotech 副总裁、临床服务全球负责人 Yooni Kim 博士说：“中国拥有庞大的人口和世界级的研究设施和 KOL，提供了非凡的临床机会。这份对美国FDA批准途径的简明分析专业地告知临床阶段的生物技术公司有关中国研究的好处以及如何应对挑战。该报告详细介绍了生物技术的监管要求，包括NDA和IND流程，以及成功获得USFDA批准途径的美国前研究指南。Novotech 在中国和美国拥有经验丰富的临床团队，可以提供相关的监管知识和药物开发途径，专门为支持美国 FDA 的审批流程而设计，避免延误和额外成本。”

该报告的主要收获是：

• 公司应尽早与美国食品和药物管理局正式接触，以确认其临床路线图的指导。
• 中国的临床开发法规与美国食品药品监督管理局的法规一致，为生物制药公司带来了巨大的利益。
• 生物制药公司应利用中国修订后的监管框架，即接受外国临床试验数据进行药物审批，使外国公司更容易进入中国市场。
• 对于希望进入中国的生物制药公司而言，中国医药市场具有开展首次人体试验（FIH）和利用海外临床试验数据进行临床试验申请（CTA）备案、利用快速临床开发途径加快审批等优势。过程;上市许可持有人 (MAH) 制度的实施、促进国内和全球创新的有利政府政策鼓励外国直接投资 (FDI) 进行研发，使海外公司受益。
• 中国生物技术公司可以通过战略合作或在这些市场建立自己的业务，进入美国和欧洲的发达市场。

Novotech 在亚太地区和美国拥有丰富的临床研究机构运营经验，为早期至晚期生物技术临床研究提供独特且优质的服务套件。Novotech 拥有数十年的生物技术药物开发经验、卓越的研究中心和研究人员关系、接触大量患者群体以及专注于解决问题、所有权和灵活性的项目管理方法。对高级培训和技术系统的持续投资相结合，提供专业的全方位服务生物技术临床研究机构解决方案。

Novotech 最近被评为优质合同研究组织中的前十名合同研究组织，是著名的 Scrip 奖的决赛入围者，并且刚刚获得了基因与细胞治疗卓越奖。在亚太地区，Novotech 与主要医学研究机构签订了 50 多项合作伙伴协议，为赞助商提供独家优惠。