GlobalData发布关于生物技术审批途径的FDA监管指南和战略报告

新加坡, April 05, 2023 -- 以亚太地区为中心的专业生物技术合同研究组织（CRO）Novotech委托GlobalData就美国食品药品监督管理局（FDA）针对亚太、欧洲和美国生物技术不断变化的审批流程提供调研报告，包括成功获批的典型障碍。

GlobalData报告概述了全球审批形势、获批途径、需要规避的一些常见失误、制定稳健临床开发方案的重要性，以及CRO在助力优化流程以成功通过审批方面可提供的服务。

新报告《把握FDA要求：利用监管专业知识以化繁为简》（Navigating the FDA Requirements: Capitalize on Regulatory Expertise To Simplify the Complex）可在此处下载。

报告内容包括：

• 全球审批形势
• 概述美国FDA审批流程
• 传统临床途径的变化
• 加快审批授权
• 美国药物审批规定
• 监管获批成功的典型障碍
• 与CRO合作的诸多益处

报告还指出，FDA一直高度重视严格的试验设计，“然而，随着科学和技术新进展的涌现，以及监管要求和整个公共卫生格局的变化，FDA对‘严格试验设计’的定义已发生了变化”。

• 更加强调以患者为中心的结果：FDA更加重视将以患者为中心的结果纳入临床试验，这涉及评估治疗方法对患者所报告症状、生活质量和对患者而言的其他重要方面所产生的影响。这一转变推动全新试验设计方法的开发，侧重于患者报告的结果，如患者偏好研究和以患者为中心的药物开发。
• 采用新型试验设计：FDA鼓励使用能够提高临床试验效率与有效性的新型试验设计。此类示例包括自适应设计，允许根据中期结果在试验不同阶段对患者分配进行修改（适应性随机化）。这种试验设计在能够快速衡量主要终点时尤其具有相关性，在新冠疫情期间得到了非常广泛的采用。平台测试可同时测试特定疾病的多种治疗方法。这些创新的试验设计带来了众多统计挑战，需要扎实的专业知识才能把握。
• 数据收集和分析方面的进展：技术进步带来了数据收集和分析新方法，例如使用可穿戴设备和电子健康记录。这些新数据来源或将改进试验设计，并为受试者减轻与传统试验模式相关的负担。这被视为加快临床开发的一条颇具前景的途径。
• 监管要求的变化：监管要求的官方正式变更也影响了FDA对严格试验设计的定义。例如，FDA就临床试验中生物标志物的使用以及早期临床试验中安全数据的收集发布了指导意见。

Novotech拥有数十年的生物技术药物开发经验，建立了试验点与研究人员之间的联系，赢得了庞大的患者群体，并采用了专注于解决问题、所有权和灵活性的项目管理方略。

把对高级培训和技术的持续投资相结合，提供卓越的生物技术CRO解决方案。

Novotech近期斩获了多项重要的CRO大奖，包括Frost & Sullivan颁发的“亚太地区合同研究组织行业年度公司奖”，获评为全球十大CRO ，入围著名的Scrip奖，并且刚刚被授予“基因与细胞疗法卓越奖”。

Novotech在亚太地区与具有竞争力的研究中心签订了50多项合作协议，可为申办者提供独家权益。

Novotech拥有国际CRO及监管咨询业务，今年在JPMorgan宣布已收购了在欧洲大陆多个重要战略地点拥有临床、医学和监管专业知识的合同研究组织EastHORN。

此次收购是Novotech全球扩张计划的一部分。EastHORN成立于2004年，拥有250余名员工。

收购EastHORN意味着生物技术客户可以在欧洲和美国获得 Novotech 匠心独运的一站式临床CRO服务。并且，Novotech在亚太地区已建立良好的声誉，且将继续专注于亚太地区，提供高质高效的临床试验服务。