아시아·태평양 지역 최대의 바이오테크 전문 임상 시험 수탁 기관인 노보텍은 아·태 지역 내 많은 국가들이 치료제 및 백신 후보에 대한 신속 심의를 통해 클라이언트의 코로나19 임상시험을 신속하게 처리하기 위한 패스트트랙 절차를 실시하고 있다고 밝혔다.
노보텍 클라이언트의 코로나19 임상시험은 최근 한국에서 9일 만에 승인되었다.
한국의 식품의약품안전처(식약처)는 구체적인 시한을 정해 코로나19 치료제 및 백신 시험의 심의 과정을 신속하게 처리하는 “GO-expedite” 프로그램을 발표했다.
한국 외에도 여러 국가들이 코로나19 임상 시험 검토에 패스트트랙을 도입한 상태이다.
- 인도: 업무일 기준 10일 이내에 심사/승인
- 태국: 업무일 기준 15일 이내에 심사/승인
- 말레이시아: 업무일 기준 20일 이내에 심사/승인
노보텍은 현재 다수의 바이오테크 회사의 새로운 코로나19 치료제 개발에 참여하고 있다.
노보텍은 백신 및 감염 질환 임상시험에 대한 경험이 풍부하며, 그러한 경험을 바탕으로 아·태 지역에서 빠른 임상시험을 진행할 수 있는 위치에 있다. 적절한 임상 시험 수탁 기관과의 제휴를 통해 바이오테크 회사는 손쉽게 환자를 찾을 수 있으며, 최적의 연구 설계를 통해 연구개발비 상승을 억제할 수 있다.
APAC 지역 내 코로나바이러스 임상시험 수요 증가
노보텍의 김윤이 아시아 총괄사장은 이러한 중요한 연구를 지원하기 위한 아·태 지역내의 빠른 대응을 보게 되어 기쁘게 생각한다고 하였다.
“바이오테크 의뢰자의 아·태 지역 내 임상시험 수요가 증가하고 있는데, 이는 이 지역에서 가능한 속도와 품질 덕분이라고 생각합니다. 이 신속 심의 과정은 코로나19치료제 개발 경쟁에 박차를 가할 것입니다.”
점점 많은 수의 바이오기업이 코로나19 임상시험에서 대규모의 환자 수 와 패스트트랙 절차를 이용하기 위해 아·태 지역에서의 임상시험을 검토하고 있다. 의료 데이터 분석 전문기업 글로벌데이터에 따르면 현재 350개 이상의 임상시험이 APAC 지역에서 진행되고 있거나 진행될 예정이라고 한다.
아시아는 많은 환자수, 의료 시설의 규모, 임상시험에 대한 정부 지원과 최종 소비자 시장으로서의 아시아 경제의 전략적 중요성, 낮은 임상 비용 및 고품질 표준으로 인해 임상시험의 핵심 지역으로 부상했다. 게다가, 아시아는 도시에 거주하고 있는 다수의 임상시험 참여에 관심이 있고, 이전의 관련 치료이력이 없는 인구에 대한 접근성이 용이하다.
새로운 연구에 관심을 보이는 많은 임상시험기관들
아시아·태평양 지역 전역에서 임상시험 진행을 위한 상당한 진전이 이루어지고 있다. 다수의 시험기관들이 계속해서 새로운 연구에 관심을 보이며, 코로나19외의 다른 임상시험의 심의 및 승인도 계속되고 있다.
그 예로, 한국, 호주, 홍콩 및 대만의 많은 시험기관들이 현재 상황에 잘 적응하고 있는 것을 들 수 있다. 대부분의 시험기관들이 예전처럼 임상시험을 수행할 수 있으며, 일부는 원격 모니터링을 늘리는 방법 등으로 새로운 환경에서 업무가 가능한 운영 체계를 재구성하고 있다.
특히, 한국은 바이러스 확산을 줄이기 위해 세계에서 가장 효율적이고 빠른 대응으로 이러한 유행을 잘 관리하고 있다. 또한, 바이오테크 임상시험에 매우 적극적으로 참여하고 있는 세계적으로 가장 큰 규모의 병원들의 보유국으로도 잘 알려져 있다.
아시아·태평양 지역 임상시험 환경의 최신 정보는 당사 데이터 게시판(매주 업데이트)에서 확인할 수 있다. 코로나19 아시아태평양 지역 데이터 게시판은 여기에서 확인하고 다운로드할 수 있다.