波士頓，2024 年 4 月 10 日-- Novotech 是一家提供全方位服務的國際性臨床合同研究組織 (CRO)，其與生物技術公司開展合作，從而在各階段加速開發先進的新型療法，發布了一份專家報告，急性髓細胞白血病 - 全球臨床試驗前景，提供了對急性髓細胞性白血病 (AML) 研究新進展的關鍵資料支持分析。
該報告全面介紹了 AML 資金狀況、試驗密度、不同地區的患者招募資料、標準護理、新興療法、美國食品藥品監督管理局新批准以及監管趨勢。重要的是，報告還包括深入的 SWOT 分析，以指導戰略決策，優先考慮研究領域，並確定臨床階段生物技術所面臨的挑戰。
AML 是一種影響造血幹細胞的惡性疾病，其特徵是髓系分化紊亂和生長失控，是成人和兒童中發病率第二高的白血病。
急性髓細胞白血病 (AML) - 全球臨床試驗前景報告指出，自 2019 年以來，全球生物技術和生物製藥行業啟動了 1,000 多項 AML 臨床試驗。
臨床試驗資料顯示：
- 北美位居首位，佔 40%
- 亞太地區位居第二，佔 33%
- 歐洲位居第三，佔 22%
- 世界其他地區貢獻份額不大，佔 5%。
報告發現，「在北美，美國擁有 86% 的多數試驗份額，而在歐洲，西班牙、法國、德國和意大利領導 AML 試驗，表明了該地區對推進研究的貢獻。在亞太地區，中國和澳洲的試驗份額最高（約 65%）。在世界其他地區國家中，以色列以 55% 的 AML 試驗居首位。」
該報告包括對各種 AML 風險因素的研究，包括年齡、性別、化學品暴露、吸煙、既往癌症治療和遺傳傾向。
報告還強調，化療通常與靶向藥物治療聯合使用來治療 AML，但報告發現治療模式正在向「以分子和基因圖譜為指導並結合靶向治療的個人化方法轉變。透過了解 AML 不斷發展的分子複雜性，推動精準醫療的發展。」
報告指出，「精準腫瘤學治療 AML 的臨床試驗舉措正在改變治療方法，推動變革性進展，並提高患者的治療效果。」
發病率資料顯示了各地區之間的主要差異，亞洲的發病率幾乎佔全球的一半，為 46.6%（歐洲為 22.1%，北美為 14.7%，世界其他地區為 16.6%）。因此，亞洲的醫療專業人員已採取措施，幫助早期發現並支援該地區日益加重的負擔。
- 亞洲報告的 AML 病例超過 68,000 例，其中中國大陸、印度和日本約佔亞太地區發病率的 30%。
- 僅中國大陸就佔亞洲已報告 AML 病例的 35% 以上。
- 歐洲記錄的 AML 病例超過 32,000 例，佔全球發病率的 20% 以上。
- 北美國家，特別是美國和加拿大，共佔全球發病率的 15% 左右，AML 病例超過 21,000 例。
報告涵蓋的其他關鍵資料包括：
- 美國的風險投資資金居首位（17.867 億美元），其次是中國（12.185 億美元），各國之間的差距很大。
- 獲得 AML 資金的主要公司包括 Opna Bio SA、Shorla Oncology、CytosinLab Therapeutics Co. Ltd. 和 OncoVerity Inc.。
- 分子研究的出現改變了 AML 的診斷和治療前景。
- FDA 批准的分子靶向藥物（包括 FLT3、IDH1 和 IDH2 抑制劑），以及突變非依賴性藥物（如 venetoclax 和 gemtuzumab ozogamicin），突出了 AML 管理的精準重點。
- AML 藥物開發資料顯示，有 105 種藥物處於臨床前階段，113 種處於 I 期階段，104 種處於 II 期階段，22 種處於 III 期階段。
- 市場上治療 AML 的藥物具有多種分子類型。在這些藥物中，小分子藥物佔大多數（超過 65%），其餘部分為蛋白質和抗體-藥物共軛物。
- 確定的主要機會包括：
- 目前的研究重點是開發療效更好、毒性更低的新藥物和免疫療法。
- 確定可靠的生物標誌物可以進一步個人化治療策略，並預測對特定藥物的反應。
- 研究早期檢測方法可以改善預後和治療效果。
在過去兩年中，FDA 批准的治療 AML 的藥物包括 ivosidenib，特別是用於與阿扎胞苷聯合治療新診斷的具有易感 IDH1 突變的 AML。Olutasidenib 膠囊獲批專門用於治療具有易感 IDH1 突變的復發性或難治性 AML 病例。Quizartinib 獲批用於治療新診斷的 FLT3 ITD 陽性成人 AML。此外，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測也獲批作為 quizartinib 的輔助診斷方法。
Novotech 研究分析團隊每月免費提供這些專家報告。這些報告提供了對全球臨床試驗活動的新見解，揭示了哪些地區的試驗數量最高，以及這些趨勢背後的獨特因素。這些報告探討了生物技術公司在特定治療領域面臨的潛在和現實障礙，希望對臨床試驗決策產生正面影響並提供資訊，最終提高新療法的成功率。
*本文僅作知識分享，不構成任何診斷或治療建議，如有診療需要，請咨詢和聯繫正規醫療機構。
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